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CDE發布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》

2025年5月23日

阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術指導原則(試行) 為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價,提供可供參考的技術標準,藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。

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老年癡呆癥(AD)候選藥物進入臨床前研究

2022年5月16日

經過十幾年的深入研究,我司在老年癡呆癥(AD)治療新藥研究方面有大的突破,現已確定候選藥物,正籌措資金進行臨床前研究。 根據美國藥品研究與制造商協會數據,1998-2017年有146個AD藥物以研究失敗告終,僅有四種藥品上市,臨床成功率僅2.7%。 2021年6月7日Aduhelm獲FDA批準上市后,因其臨床終點以Aβ代替, Aduhelm的上市之路飽受爭議,市場也表現慘淡。Aduhelm于2021年12月16日撤回了在歐盟的上市申請。 隨著GV-971國際三期臨床研究的提前中止,中國唯一的AD原研創藥物的出海之路也黯然退場。 雖然AD新藥相繼遇挫,但AD藥物市場是巨大的,這并不會影響人們對AD的有效治療藥物的持續探索。有理由相信人類終究會克服AD的!    

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